Στο σχετικό νομοσχέδιο με τίτλο «Αξιολόγηση και Αποζημίωση Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης και άλλες διατάξεις» που τέθηκε σε δημόσια διαβούλευση την Πέμπτη 30 Νοέμβριου προβλέπετε η σύσταση Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης με αντικείμενο την αξιολόγηση των σκευασμάτων, την ένταξη ή απένταξη φαρμακευτικών προϊόντων από τον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων. Η εν λόγω Επιτροπή Αξιολόγησης αναμένεται να λειτουργήσει στους πρώτους μήνες του 2018.
Ο Υπουργός Υγείας Ανδρέας Ξανθός παρουσιάζοντας το νομοσχέδιο την Πέμπτη διευκρίνισε πως η συγκεκριμένη Επιτροπή Αξιολόγησης έχει αρμοδιότητά μόνο για τα φάρμακα. Αποτελεί όμως στην ουσία τον προπομπό του Ανεξάρτητου Οργανισμού Αξιολόγησης που θα συμπεριλαμβάνει τα φάρμακα, όλες τις τεχνολογίες υγείας, και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Στόχος του Υπουργείου Υγείας είναι το σχέδιο νόμου να κατατεθεί για συζήτηση και νομοθέτηση στη Βουλή, πριν από το τέλος του έτους καθώς περιλαμβάνεται και στα προαπαιτούμενα για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης.
Όπως ανέφερε ο κ. Ξανθός, το νέο καθεστώς οδηγεί στην κατάργηση της Επιτροπής Τιμών που λειτουργεί σήμερα στο Υπουργείο Υγείας, καθώς και της Επιτροπή Θετικής Λίστας.
Η επιλογή των μελών της 11 μελής Επιτροπής Αξιολόγησης θα γίνει από τον Υπουργό Υγείας, μετά από γνώμη τριμελούς επιτροπής αποτελούμενης από τον Πρόεδρο του ΚΕΣΥ, του ΕΟΦ και ενός εκπροσώπου από τη Σύγκλητο της ΕΣΔΥ και θα συνεπικουρείται από εξωτερικούς πιστοποιημένους εμπειρογνώμονες – αξιολογητές, ενώ θα εδρεύει στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Τα κριτήρια αξιολόγησης
Ο Υπουργός εξήγησε ότι τα βασικά κριτήρια που θα χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των νέων φαρμάκων είναι το κλινικό όφελος, η συγκριτική αξιολόγηση σε σχέση με τις διαθέσιμες θεραπείες, οι αξιόπιστες κλινικές μελέτες που συνοδεύουν το νέο φάρμακο, η θετική σχέση κόστους - αποτελεσματικότητας και η επίπτωση στον προϋπολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης.
Κάθε νέο φάρμακο όμως για να τεθεί στην διαδικασία αξιολόγησης θα πρέπει να πληροί το εξωτερικό κριτήριο της κυκλοφορίας σε 9 χώρες της ΕΕ, να αποζημιώνονται στα 2/3 αυτών και οι μισές χώρες από αυτές που τα αποζημιώνουν, να διαθέτουν σύστημα αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας. Εξαιρούνται του κριτηρίου αυτού τα ορφανά φάρμακα, τα εμβόλια, τα παράγωγα αίματος και οι συνδυασμοί γνωστών δραστικών, εφόσον είναι φθηνότεροι από το άθροισμα των δραστικών που εμπεριέχουν, ξεχωριστά.
Επίσης για κάθε νέο φάρμακο που τίθεται υπό αξιολόγηση, θα γίνεται επαναδιαπραγμάτευση τιμών με το σύνολο των φαρμάκων που υπάγεται στην αντίστοιχη θεραπευτική κατηγορία, και θα ακολουθεί και προσαρμογή των θεραπευτικών πρωτοκόλλων στην ΗΔΙΚΑ.
Νέα Επιτροπή Διαπραγμάτευσης μόνο για τα φάρμακα
Παράλληλα, συστήνεται μία νέα Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, ειδικά για τα φάρμακα, η οποία θα υπάγεται στον Υπουργό Υγείας, ενώ η υπάρχουσα επιτροπή του ΕΟΠΥΥ θα συνεχίσει να ασχολείται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τις συμβάσεις με τους ιδιώτες παρόχους.
Η νέα Επιτροπή Διαπραγμάτευσης που θα συγκροτηθεί, θα είναι 9μελής, εκ των οποίων τα 5 μέλη θα είναι ειδικοί από το χώρο του φαρμάκου, δύο εκπρόσωποι του ΕΟΠΥΥ, ένας του ΕΟΦ και ένας του ΕΦΕΤ
Η διαδικασία
Για κάθε νέο προϊόν που αδειοδοτείται, τιμολογείται και ζητά να αποζημιώνεται από τους ασφαλιστικούς οργανισμούς, θα υπάρχει αξιολόγηση από την Επιτροπή Αξιολόγησης και στη συνέχεια θα παραπέμπεται στη νέα Επιτροπή Διαπραγμάτευσης. Οι δύο επιτροπές θα συνεργάζονται με στόχο να επιτυγχάνεται μείωση του κόστους πριν την αποζημίωση κάθε φαρμάκου.
Την τελική έγκριση θα την έχει η Επιτροπή Αξιολόγησης αλλά την τελική ευθύνη και υπογραφή για τις εγκρίσεις τη διατηρεί ο Υπουργός Υγείας, αν και θα πρέπει να τεκμηριώνει την όποια αντίθετη απόφαση λάβει, σε σχέση με την εισήγηση της Επιτροπής.
Ο κ. Ξανθός τόνισε πως «πρόκειται για μια νέα προσέγγιση, όπου μετατοπίζεται το ενδιαφέρον από το κόστος στη θεραπευτική αξία, φέρνοντας έτσι το τέλος μιας εποχής για τη φαρμακευτική πολιτική στη χώρα».
Τέλος πρόσθεσε ότι είναι ήδη έτοιμες οι απαραίτητες υπουργικές αποφάσεις ώστε μετά τη ψήφιση του νομοσχεδίου η Επιτροπή να ξεκινήσει όσο το δυνατόν πιο γρήγορα τη λειτουργία της.
Πηγή: stogiatro.gr
