Όλα τα ανακληθέντα φάρμακα περιλαμβάνουν την δραστική ουσία βαλσαρτάνη (valsartan), η οποία έχει γίνει αντικείμενο σειράς ανακλήσεων αντίστοιχων φαρμάκων από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες από τον Ιούλιο.
Συγκεκριμένα, η φαρμακευτική εταιρεία παραγωγής γενοσήμων φαρμάκων Mylan Pharmaceuticals ανακάλεσε 104 παρτίδες τριών φαρμάκων:
-χάπια βαλσαρτάνης
-χάπια συνδυασμού βαλσαρτάνης και αμλοδιπίνης και
-χάπια συνδυασμού βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης
Οι σχετικοί έλεγχοι αποκάλυψαν ότι η βαλσαρτάνη περιείχε ίχνη Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA), η οποία είναι πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο.
Η αμλοδιπίνη και η υδροχλωροθειαζίδη σε αυτόνομη μορφή δεν υπόκεινται στην ανάκληση.
Υπάρχουν διαθέσιμα εναλλακτικά φάρμακα. Η εταιρεία Mylan δήλωσε ότι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους προτού σταματήσουν το φάρμακο που χρησιμοποιούν.
Σε όλες τις ανακλήσεις, οι γιατροί έχουν πει ότι η διακοπή ενός φαρμάκου χωρίς ένα φάρμακο αντικατάστασης θα μπορούσε να προκαλέσει στον ασθενή περισσότερη βλάβη απ’ ό,τι η συνέχιση του φαρμάκου.
Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) διερευνά την αιτία που αυτά τα ακατάλληλα φάρμακα έφτασαν στην γραμμή παραγωγής και στους τελικούς καταναλωτές, που αρχικά εντοπίστηκαν σε ένα μεγάλο εργοστάσιο στην Κίνα και αργότερα ένα δεύτερο εργοστάσιο στην Ινδία. Και στα δύο βρέθηκε ότι ακολουθήθηκε μια παρόμοια διαδικασία παρασκευής και της διάθεσης της βαλσαρτάνης σε εταιρείες γενοσήμων φαρμάκων παγκοσμίως.
Οι έλεγχοι έδειξαν ότι τα εργοστάσια αυτά παρασκεύαζαν βαλσαρτάνη που περιείχε ίχνη Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), που είναι πιθανό καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
Αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες ανακοίνωσαν ανακλήσεις φαρμάκων με κάποιου είδους περιεχόμενο σε βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη και λοσαρτάνη.
Τα ανακληθέντα φάρμακα αποτελούν μέρος μιας μεγάλης κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ. Αυτά τα φάρμακα διευρύνουν ή χαλαρώνουν τα αιμοφόρα αγγεία, μειώνοντας έτσι την αρτηριακή πίεση.
Αξιωματούχοι του FDA δήλωσαν ότι τα εν λόγω εργοστάσια που προμηθεύουν τα μολυσμένα φάρμακα έχουν τοποθετηθεί σε προσωρινή “λίστα συναγερμού”, πράγμα που σημαίνει ότι τα φάρμακα που παράγουν δεν αποστέλλονται πλέον στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Τα εργοστάσια που παράγουν φάρμακα στο εξωτερικό υπόκεινται σε επιθεώρηση από το FDA. Πρέπει να ενημερώνουν τους ρυθμιστικούς φορείς σχετικά με τις αλλαγές στον τρόπο με τον οποίο παράγουν τα συστατικά των φαρμάκων. Επίσης έχει ξεκινήσει εκτενής έρευνα για το πώς συνέβη όλο αυτό.
Η αμλοδιπίνη και η υδροχλωροθειαζίδη σε αυτόνομη μορφή δεν υπόκεινται στην ανάκληση.
Υπάρχουν διαθέσιμα εναλλακτικά φάρμακα. Η εταιρεία Mylan δήλωσε ότι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους προτού σταματήσουν το φάρμακο που χρησιμοποιούν.
Σε όλες τις ανακλήσεις, οι γιατροί έχουν πει ότι η διακοπή ενός φαρμάκου χωρίς ένα φάρμακο αντικατάστασης θα μπορούσε να προκαλέσει στον ασθενή περισσότερη βλάβη απ’ ό,τι η συνέχιση του φαρμάκου.
Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) διερευνά την αιτία που αυτά τα ακατάλληλα φάρμακα έφτασαν στην γραμμή παραγωγής και στους τελικούς καταναλωτές, που αρχικά εντοπίστηκαν σε ένα μεγάλο εργοστάσιο στην Κίνα και αργότερα ένα δεύτερο εργοστάσιο στην Ινδία. Και στα δύο βρέθηκε ότι ακολουθήθηκε μια παρόμοια διαδικασία παρασκευής και της διάθεσης της βαλσαρτάνης σε εταιρείες γενοσήμων φαρμάκων παγκοσμίως.
Οι έλεγχοι έδειξαν ότι τα εργοστάσια αυτά παρασκεύαζαν βαλσαρτάνη που περιείχε ίχνη Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), που είναι πιθανό καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
Αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες ανακοίνωσαν ανακλήσεις φαρμάκων με κάποιου είδους περιεχόμενο σε βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη και λοσαρτάνη.
Τα ανακληθέντα φάρμακα αποτελούν μέρος μιας μεγάλης κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ. Αυτά τα φάρμακα διευρύνουν ή χαλαρώνουν τα αιμοφόρα αγγεία, μειώνοντας έτσι την αρτηριακή πίεση.
Αξιωματούχοι του FDA δήλωσαν ότι τα εν λόγω εργοστάσια που προμηθεύουν τα μολυσμένα φάρμακα έχουν τοποθετηθεί σε προσωρινή “λίστα συναγερμού”, πράγμα που σημαίνει ότι τα φάρμακα που παράγουν δεν αποστέλλονται πλέον στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Τα εργοστάσια που παράγουν φάρμακα στο εξωτερικό υπόκεινται σε επιθεώρηση από το FDA. Πρέπει να ενημερώνουν τους ρυθμιστικούς φορείς σχετικά με τις αλλαγές στον τρόπο με τον οποίο παράγουν τα συστατικά των φαρμάκων. Επίσης έχει ξεκινήσει εκτενής έρευνα για το πώς συνέβη όλο αυτό.
Τον Νοέμβριο, δύο ακόμη φαρμακευτικές εταιρείες προσχώρησαν σε εθελοντική ανάκληση αρκετών φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής ανεπάρκειας.
Οι ανακλήσεις του Νοεμβρίου ακολουθούν αρκετές προηγούμενες ανακλήσεις φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη μετά την ανίχνευση Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA).
Μπορείτε να δείτε την πλήρη λίστα του FDA σχετικά με αυτές τις ανακλήσεις με ένα κλικ ΕΔΩ.
