Αγαπημένε και σεβαστέ μου αδελφέ!
Στην τελευταία μας τηλεφωνική επικοινωνία μου ανέφερες τις επιφυλάξεις σου μετά από ενημέρωση που είχες από κάποιο συγγενή σου για την ταχύτητα που πήρε άδεια και κυκλοφόρησαν τα καινούργια εμβόλια κατά του Κορονοϊού. Σου απάντησα ότι λόγω της οξείας πανδημίας με μεγάλο ποσοστό σοβαρών νοσήσεων και θανάτων επισπεύτηκαν οι γραφειοκρατικές διαδικασίες αλλά κατάλαβα ότι διατηρείς τις αμφιβολίες σου ότι κάτι ύποπτο μπορεί να συμβαίνει. Έκτοτε το έψαξα ,διάβασα ,ρώτησα και θέλω να θέσω υπ όψιν σου τα συμπεράσματα μου.
Το FDA είναι ο πιο σοβαρός οργανισμός για έλεγχο και έγκριση και αδειοδότηση κάθε Καινούργιου φαρμάκου η εμβολίου στις ΗΠΑ και από εκεί εναρμονίζονται όλα τα υπόλοιπα κράτη του κόσμου.
Στο καταστατικό του από ιδρύσεως του πριν γεννηθούμε εμείς υπάρχουν δυο πρωτόκολλα .Το κανονικό πρωτόκολλο περιλαμβάνει την εργαστηριακή (η προκλινική)φάση που βαστάει έως και δυο χρόνια και κατά την οποία οι διάφορες κατασκευαστικές φαρμακευτικές εταιρείες δοκιμάζουν τα φάρμακα η εμβόλια που έχουν ετοιμάσει στα εργαστήρια τους πάνω σε κύτταρα πεθαμένων ανθρώπων η ζώων για να δουν αν δρουν όντως και υποβάλουν τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμών στην κρίση και έγκριση του FDA. Αυτό αποφασίζει και δίνει την άδεια οι δοκιμασίες να γίνουν πάνω σε ζωντανούς ανθρώπους -εθελοντές σε τρεις κλινικές φάσεις όπως λέγονται. Στην πρώτη φάση οι εθελοντές είναι 10 άνθρωποι που παρακολουθούνται τουλάχιστον για τρεις μήνες και στην συνέχεια μελετάει το FDA τα πρώτα αποτελέσματα και δίνει άδεια να προχωρήσουν στην δεύτερη φάση με 100 εθελοντές που παρακολουθούνται πάλι για ενα τριμηνο τουλάχιστον. Μετά συνεδριάζει πάλι το FDA βλέπει τα αποτελέσματα και δίνει την έγκριση του για την Τρίτη φάση όπου δοκιμάζονται τα καινούργια εμβόλια η φάρμακα σε όσους εθελοντές περισσότερο είναι δυνατόν να μαζέψουν σε καμία 10-20 μεγάλα νοσοκομεία. Σημειωτέον ότι για το Kovid19 οι εθελοντές της τρίτης φάσης ήταν 34000). Στην συνέχεια έρχεται η φάση της παρακολούθησης (Follow up) για δυο χρόνια τουλάχιστον και μετά ξανασυνεδριάζει το FDA σε ανοικτή μεγάλη διαδικτυακή συνεδρίαση όπου ακούγονται όλες οι γνώμες δίνεται η αδειοδότηση (Aproval) στην φαρμακευτική εταιρεία που παρήγαγε το φάρμακο η εμβόλιο να το κυκλοφορήσει (commercial evaluebal)
Η όλη χρονική διάρκεια επομένως για έγκριση ενός φαρμάκου η εμβολίου που έχουν παράγει οι διάφορες φαρμακευτικές εταιρείες είναι στο στάνταρ πρωτόκολλο του FDA περίπου 5-10 χρόνια.
Υπάρχει όμως στο καταστατικό του FDA και το πρωτόκολλο οξείας πανδημίας που έχει εφαρμοστεί αρκετές φορές στον 20ο αιώνα (Εμβόλια κατα Ιων ανθρακος, Ebola,ZIKA-Virus,MERS COV-Ιός αναπνευστικου μέσης ανατολής) που κάνει τις εξής συντομεύσεις. Αφαιρεί τελείως την προκλινική (εργαστηριακή ) φάση και δέχεται να αρχίσουν οι κλινικές φάσεις δοκιμών κατευθείαν πάνω σε εθελοντές. Δεύτερο δίνει άδεια να ξεκινήσει η δεύτερη φάση στον μισό χρόνο (1,5μηνες) δοκιμής της πρώτης φάσης και το ίδιο για την Τρίτη φάση της επιτρέπει να ξεκινήσει πριν τελειώσει η δεύτερη φάση. Δεν διακόπτει την παρακολούθηση των εθελοντών της 1ης και 2ης φάσης αλλα τις βάζει να τρέχουν παράλληλα. Τέλος περιορίζει τον χρόνο παρακολούθησης μετά την Τρίτη κλινική φάση σε δίμηνο από τουλάχιστον διετία που είναι στο κανονικό πρωτόκολλο. Στο τέλος δεν δίνει έγκριση (approval) αλλά εξουσιοδότηση (Autorisation) και επιφυλάσσεται να επανεξετάσει τα αποτελέσματα μετά από μια διετία και τότε να δώσει το οριστικό Apruval(έγκριση).
Τελειώνοντας θέλω να προσθέσω ακόμα ένα σημαντικό παράγοντα για την γρήγορη παραγωγή του εμβολίου Covid19. Οι επιστήμη τα τελευταία 20 χρόνια έκανε μεγάλη πρόοδο στην παραγωγή εμβολίων . Αντί να παίρνουν έναν ολόκληρο Ιό(τεράστιο μόριο RNA με 29000 ριβονουκλεοτίδια) και με χρονοβόρες διαδικασίες να τον εξασθενίζουν η να τον γηράσκουν και να μας εμβολιάζουν με αυτόν , ανέπτυξαν την τεχνική m RNA (messenger RNA) δηλαδή παίρνουν ένα κομματάκι του Ιού , αυτό που έχει το μήνυμα για την παραγωγή αντισωμάτων (Messenger) και με αυτό εμβολιαζόμαστε. Αυτό μπαίνει στο κυτταρόπλασμα και όχι στον πυρήνα των κυττάρων μας όπως ακριβώς και τα παλαιά εμβόλια και σε 20 λεπτά της ώρας αποβάλλεται αφού έχει κάνει την δουλειά του δηλαδή την ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος. Η ανάπτυξη αυτής της τεχνολογίας έδωσε στην ιατρική επιστήμη μια καινούργια γενιά εμβολίων τα οποία εκτός των άλλων πλεονεκτημάτων τους σε σύγκριση με τα παλιά εμβόλια μείωσε τον χρόνο παραγωγής τους όταν παρουσιαστεί ένας καινούργιος επικίνδυνος Ιός για την ανθρωπότητα όπως ο SARS- COV 2.
Ούτε λοιπόν κάτι ύποπτο συμβαίνει ουτε να υποψιάζονται οι καχύποπτοι για διεθνείς συνομωσίες.
Στην τελευταία μας τηλεφωνική επικοινωνία μου ανέφερες τις επιφυλάξεις σου μετά από ενημέρωση που είχες από κάποιο συγγενή σου για την ταχύτητα που πήρε άδεια και κυκλοφόρησαν τα καινούργια εμβόλια κατά του Κορονοϊού. Σου απάντησα ότι λόγω της οξείας πανδημίας με μεγάλο ποσοστό σοβαρών νοσήσεων και θανάτων επισπεύτηκαν οι γραφειοκρατικές διαδικασίες αλλά κατάλαβα ότι διατηρείς τις αμφιβολίες σου ότι κάτι ύποπτο μπορεί να συμβαίνει. Έκτοτε το έψαξα ,διάβασα ,ρώτησα και θέλω να θέσω υπ όψιν σου τα συμπεράσματα μου.
Το FDA είναι ο πιο σοβαρός οργανισμός για έλεγχο και έγκριση και αδειοδότηση κάθε Καινούργιου φαρμάκου η εμβολίου στις ΗΠΑ και από εκεί εναρμονίζονται όλα τα υπόλοιπα κράτη του κόσμου.
Στο καταστατικό του από ιδρύσεως του πριν γεννηθούμε εμείς υπάρχουν δυο πρωτόκολλα .Το κανονικό πρωτόκολλο περιλαμβάνει την εργαστηριακή (η προκλινική)φάση που βαστάει έως και δυο χρόνια και κατά την οποία οι διάφορες κατασκευαστικές φαρμακευτικές εταιρείες δοκιμάζουν τα φάρμακα η εμβόλια που έχουν ετοιμάσει στα εργαστήρια τους πάνω σε κύτταρα πεθαμένων ανθρώπων η ζώων για να δουν αν δρουν όντως και υποβάλουν τα αποτελέσματα αυτών των δοκιμών στην κρίση και έγκριση του FDA. Αυτό αποφασίζει και δίνει την άδεια οι δοκιμασίες να γίνουν πάνω σε ζωντανούς ανθρώπους -εθελοντές σε τρεις κλινικές φάσεις όπως λέγονται. Στην πρώτη φάση οι εθελοντές είναι 10 άνθρωποι που παρακολουθούνται τουλάχιστον για τρεις μήνες και στην συνέχεια μελετάει το FDA τα πρώτα αποτελέσματα και δίνει άδεια να προχωρήσουν στην δεύτερη φάση με 100 εθελοντές που παρακολουθούνται πάλι για ενα τριμηνο τουλάχιστον. Μετά συνεδριάζει πάλι το FDA βλέπει τα αποτελέσματα και δίνει την έγκριση του για την Τρίτη φάση όπου δοκιμάζονται τα καινούργια εμβόλια η φάρμακα σε όσους εθελοντές περισσότερο είναι δυνατόν να μαζέψουν σε καμία 10-20 μεγάλα νοσοκομεία. Σημειωτέον ότι για το Kovid19 οι εθελοντές της τρίτης φάσης ήταν 34000). Στην συνέχεια έρχεται η φάση της παρακολούθησης (Follow up) για δυο χρόνια τουλάχιστον και μετά ξανασυνεδριάζει το FDA σε ανοικτή μεγάλη διαδικτυακή συνεδρίαση όπου ακούγονται όλες οι γνώμες δίνεται η αδειοδότηση (Aproval) στην φαρμακευτική εταιρεία που παρήγαγε το φάρμακο η εμβόλιο να το κυκλοφορήσει (commercial evaluebal)
Η όλη χρονική διάρκεια επομένως για έγκριση ενός φαρμάκου η εμβολίου που έχουν παράγει οι διάφορες φαρμακευτικές εταιρείες είναι στο στάνταρ πρωτόκολλο του FDA περίπου 5-10 χρόνια.
Υπάρχει όμως στο καταστατικό του FDA και το πρωτόκολλο οξείας πανδημίας που έχει εφαρμοστεί αρκετές φορές στον 20ο αιώνα (Εμβόλια κατα Ιων ανθρακος, Ebola,ZIKA-Virus,MERS COV-Ιός αναπνευστικου μέσης ανατολής) που κάνει τις εξής συντομεύσεις. Αφαιρεί τελείως την προκλινική (εργαστηριακή ) φάση και δέχεται να αρχίσουν οι κλινικές φάσεις δοκιμών κατευθείαν πάνω σε εθελοντές. Δεύτερο δίνει άδεια να ξεκινήσει η δεύτερη φάση στον μισό χρόνο (1,5μηνες) δοκιμής της πρώτης φάσης και το ίδιο για την Τρίτη φάση της επιτρέπει να ξεκινήσει πριν τελειώσει η δεύτερη φάση. Δεν διακόπτει την παρακολούθηση των εθελοντών της 1ης και 2ης φάσης αλλα τις βάζει να τρέχουν παράλληλα. Τέλος περιορίζει τον χρόνο παρακολούθησης μετά την Τρίτη κλινική φάση σε δίμηνο από τουλάχιστον διετία που είναι στο κανονικό πρωτόκολλο. Στο τέλος δεν δίνει έγκριση (approval) αλλά εξουσιοδότηση (Autorisation) και επιφυλάσσεται να επανεξετάσει τα αποτελέσματα μετά από μια διετία και τότε να δώσει το οριστικό Apruval(έγκριση).
Τελειώνοντας θέλω να προσθέσω ακόμα ένα σημαντικό παράγοντα για την γρήγορη παραγωγή του εμβολίου Covid19. Οι επιστήμη τα τελευταία 20 χρόνια έκανε μεγάλη πρόοδο στην παραγωγή εμβολίων . Αντί να παίρνουν έναν ολόκληρο Ιό(τεράστιο μόριο RNA με 29000 ριβονουκλεοτίδια) και με χρονοβόρες διαδικασίες να τον εξασθενίζουν η να τον γηράσκουν και να μας εμβολιάζουν με αυτόν , ανέπτυξαν την τεχνική m RNA (messenger RNA) δηλαδή παίρνουν ένα κομματάκι του Ιού , αυτό που έχει το μήνυμα για την παραγωγή αντισωμάτων (Messenger) και με αυτό εμβολιαζόμαστε. Αυτό μπαίνει στο κυτταρόπλασμα και όχι στον πυρήνα των κυττάρων μας όπως ακριβώς και τα παλαιά εμβόλια και σε 20 λεπτά της ώρας αποβάλλεται αφού έχει κάνει την δουλειά του δηλαδή την ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος. Η ανάπτυξη αυτής της τεχνολογίας έδωσε στην ιατρική επιστήμη μια καινούργια γενιά εμβολίων τα οποία εκτός των άλλων πλεονεκτημάτων τους σε σύγκριση με τα παλιά εμβόλια μείωσε τον χρόνο παραγωγής τους όταν παρουσιαστεί ένας καινούργιος επικίνδυνος Ιός για την ανθρωπότητα όπως ο SARS- COV 2.
Ούτε λοιπόν κάτι ύποπτο συμβαίνει ουτε να υποψιάζονται οι καχύποπτοι για διεθνείς συνομωσίες.
